十省市试点 研发者可申请药品注册

据新华社电 国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，对开展药品上市许可持有人制度试点工作做出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展试点工作。

《方案》提出，试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。试点药品范围包括方案实施后批准上市的新药、按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药以及方案实施前已批准上市的部分药品。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。

药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度，该制度的核心内容包括三方面：除了药品企业，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人;药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产;药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。

目前我国的药品管理法规定，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展，产品注册与生产许可相捆绑的管理制度弊端逐渐出现。国家食药监总局法制司司长徐景和此前表示，实行药品上市许可持有人制度，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新，并使批准上市的药品迅速扩大市场，抑制低水平重复建设。

责任编辑：张兰

文章来源：http://www.bbtnews.com.cn/2016/0607/150692.shtml