中药饮片缘何成违法重灾区

在被众多企业追捧的同时中药饮片面临成为违规生产重灾区的风险。近日，国家食药监总局公告称，在近期的飞行检查中发现，湖北民康制药有限公司、吉林一正药业集团有限公司和安国路路通中药饮片有限公司涉嫌存在违法违规生产问题，被收回《药品GMP证书》。

公告显示，吉林一正药业集团有限公司存在中药材、中药饮片供应商审计混乱；物料管理不符合要求等问题。例如，中药饮片甘草，有标识厂家但无生产批号，部分库存标识为中药材的品种，实际为中药饮片，且无生产批号。检查发现，该企业10批次产品女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素，说明企业生产过程、原料中药材把关存在问题。

安国路路通中药饮片有限公司熟地黄批生产记录真实性存疑，辅料黄酒采购的合法性及使用的真实性存疑，涉嫌伪造物料采购的相关票据。湖北民康制药有限公司的151101、151102、151201批次氨咖黄敏胶囊生产记录不真实，不能反映配料、混合、粉碎、制微丸、干燥、整粒的实际生产过程，批记录中填写的数据与实际生产过程的数据不一致。

得益于《中华人民共和国中医药法》、《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》等多项文件发布，中医药产业得到快速发展。由于中药饮片是目前惟一不占“药占比”指标考核的药品，销售额可以得到较快增长，康美药业、中国中药、红日药业等众多企业均加大对中药饮片市场的布局。国家统计局数据显示，2016年，医药工业规模以上企业实现主营业务收入29.64万亿元，同比增长9.92%。其中，中药饮片行业主营业务收入为1956.36亿元，同比增加12.66%。

不过，在众多企业布局的同时，质量不过关成为中药饮片发展中不可忽视的问题。据国家食药监总局发布的数据显示，2017年，全国31个省市共收回药品GMP证书157张，其中，中药饮片、片剂成为重灾区。安徽省被收回GMP证书的9家企业几乎都是因为中药饮片检查出问题。

一位不愿具名的分析人士向北京商报记者表示，中药饮片市场快速发展，中药材需求量加大后开始大面积种植，这种情况下某些药材种植地可能并不适合此类药材种植，导致药材质量出现一些问题。

种植过程中使用化肥和农药，也是造成中药饮片不合格的原因之一。“如果用几味药材熬制汤药，在熬制过程中几味药材会发生化学反应，熬制成功的汤药对人体不会有副作用，但如果是中药饮片和中药配方颗粒等由一种药材提取的中成药，一旦药材里含有化肥残留物，对人体有一定危害。”上述不愿具名分析人士说道。

中药饮片市场CFDA南方医药经济研究所所长林建宁曾表示，中药饮片产业整体集中度有待提升，不容忽视。“分散带来的是竞争激烈，在某些品种、某些领域里出现的市场竞争，造成质量参差不齐。另外，整体标准不统一也是造成中药饮片不合格的重要原因之一，需进一步研究中药饮片规范政策法规。”

北京商报记者 郭秀娟 实习记者 姚倩

责任编辑：王巍

文章来源：http://www.bbtnews.com.cn/2018/0212/229990.shtml