国家药品监管局：正就鸿茅药酒转为处方药进行论证

北京商报讯（记者 蒋梦惟 实习记者 于新怡）近期，社会上有担忧称对鸿茅药酒的安全性存疑，为此，4月16日晚间，国家药品监督管理局新闻发言人就鸿茅药酒有关情况回答记者提问。该新闻发言人表示，将按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任，严格药品广告审批，加大监督检查，督促企业落实主体责任。国家药品监督管理局也已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

上述新闻发言人介绍，鸿茅药酒为独家品种，现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字（86）I-20-1355号”。2002年，原国家药品监督管理局统一换发批准文号，该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册，现批准文号有效期至2020年3月18日。

据了解，我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》，并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药，是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生；2004年之后公布的非处方药，是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，由企业对已上市品种提出转换申请，经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》（国食药监安〔2003〕323号），公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

责任编辑：张畅

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