国家药监局：已应急审批批准16个新冠肺炎检测试剂 扩大供给能力

北京商报讯（记者 陶凤 吕银玲）当前我国快速检测试剂的审批情况如何？国家药监局采取了哪些举措保证这些检测试剂的质量？3月12日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，国家药监局药品监管司司长袁林回应：国家药监局非常重视新冠肺炎检测试剂的工作，主动与相关检测试剂的研究机构和生产企业对接，采取早期介入、及时指导等相关举措，助力企业，希望能够尽快地生产出更便捷、更灵敏和质量更可靠的检测试剂，更好地服务于疫情防控工作的需要。

截至3月11日，根据国家医疗器械应急审批程序，国家药监局已经先后应急审批批准了16个新冠肺炎检测试剂，其中包括10个核酸检测试剂、6个抗体检测试剂。其中核酸检测试剂的日产能达到近260万人份，抗体检测试剂的日产能已经接近100万人份，扩大了新冠病毒检测试剂的供给能力，有力地保障了疫情防控的需求。同时，国家药监局根据不同类型检测试剂作用的原理，组织相关方面的专家分别研究制定了相应的审评审批要求，积极地指导企业对产品的验证确认和注册申报相关工作。

对于如何保证检测试剂产品的质量，袁林表示：“对于疫情防控相关的检测试剂，我们一方面不断提高审评审批效率，另一方面在国家药监局统一部署和指导下，各省级药品监管部门不断加强对产品相关生产企业的监督检查，严格监督企业落实质量安全的主体责任，要求企业严格依法依规依照相关技术规范组织生产和检测，特别是要保障企业的质量管理体系运行有效。国家药监局还积极会同公安部门、卫生健康部门、市场监管部门等严厉打击违法犯罪行为，依法从严从重从快查处违法犯罪行为，全力守护广大人民群众的用械质量安全。”

责任编辑：陶凤

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