信邦制药全资子公司新型冠状病毒测试剂盒获欧盟准入资格

北京商报讯（记者 刘凤茹）3月16日晚间，信邦制药（002390）发布公告称，公司全资子公司康永生物技术有限公司（以下简称“康永生物”）就自主研发的新型冠状病毒抗体 IgG/IgM 联合检测试剂盒（胶体金法）已向欧盟主管当局提交了CE产品注册申请并登记，具备欧盟市场准入条件。

据信邦制药介绍，该产品的中文名称为新型冠状病毒2019-nCoV IgG/IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法），适用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的新型冠状病毒抗体。针对此次新型冠状病毒疫情，康永生物在现有且成熟的胶体金技术平台上，运用特异性抗原和胶体金免疫层析技术，基于抗原抗体的特异性结合原理，配合胶体金标记物显色，实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体的体外定性检测。产品因其快速、准确、操作便捷的特性（在15分钟内得到检测结果），适用于多种检测环境，可广泛用于对新冠肺炎的疑似患者、密切接触者及其他需要进行新型冠状病毒感染的快速排筛工作，较好地满足各国对疫情现场快速检测防控的需求，从而在全球范围内助力新型冠状病毒感染的疫情防控工作。

信邦制药表示，上述产品针对新型冠状病毒体外定性检测和鉴别，主要用于快速筛查，不用于诊疗。鉴于新型冠状病毒疫情发展及防控检测需求等不确定因素的影响，目前尚无法预测上述产品对公司业绩的影响。

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文章来源：http://www.bbtnews.com.cn/2020/0316/344905.shtml