排队等两年 九价HPV疫苗一针难求何解

预约数量达千人、排队注射需等两年……北京商报记者近日走访发现，北京地区九价宫颈癌（HPV）疫苗一针难求。全球消费需求增加，加上国内消费者更加青睐病种覆盖率较高的九价疫苗，疫苗需求量大增，而目前全球生产企业仅有默沙东一家，九价疫苗供不应求。

国产疫苗研发提速有望缓解这一状态，目前，康乐卫士和沃森生物等企业均在进行九价疫苗研发。康乐卫士相关负责人告诉北京商报记者，公司研制的九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已经启动。

注射需等两年

小古最近遇到一件烦心事。小古今年25岁，居住在天津，对宫颈癌疫苗知识有一些了解后，想在26岁之前一步到位预约注射九价疫苗。不过，疫苗的注射并没有想象中顺利，“第一针已经注射完了，现在需要注射第二针，可怎么也约不上”。

自2018年九价宫颈癌疫苗进入国内市场后，便因各地疫苗短缺频上热搜。北京商报记者走访了解到，北京地区九价疫苗也是一针难求。东直门社区卫生服务中心工作人员告诉北京商报记者，院内目前没有现苗，需要预约登记等通知。不过，由于预约人数较多，无法保证快满26岁的消费者能在26岁之前打完。“现在已经有大概1000人预约排队，估计需要等两年才能注射。我们会尽量为用户预留好下一针，保证3针的延续性，这也是为什么排了这么多人的原因。”

根据和平里社区卫生服务中心工作人员的说法，院内目前没有现苗，需要预约登记等通知。“九价疫苗的需求比较大，现在已经约到12月份了。没有办法保障疫苗供应，所以消费者无法一次性购买三针，需要一针一针地打。”同样，奥运村社区卫生服务中心目前也没有现苗可以接种，需要预约。“九价疫苗预约人数较多，一般会优先本社区住户，也建议消费者去居住社区医院进行预约。”

宫颈癌疫苗由疾控中心统一调配，但由于整体数量不多，各机构分到的疫苗少之又少。一社区卫生服务中心工作人员向北京商报记者透露，此前向疾控申领50支，最终可能只下放了10支。北京市一家民营医院负责人告诉记者，医院目前有九价疫苗可以预约但数量有限。

卫健委相关工作人员向北京商报记者表示，由于接种的人数较多，导致九价疫苗显得比较稀缺。针对目前疫苗的产能、供应等问题，北京商报记者联系生产企业默沙东相关负责人，截至发稿尚未得到回复。

生产全靠一家

九价疫苗短缺背后是全球仅有一家生产企业。“全球就只有默沙东一家生产九价HPV疫苗，产能有限。”疫苗专家陶黎纳在接受北京商报记者采访时直言。

HPV疫苗的“价”对应的是病毒型别的数量。目前，在全球范围内上市的HPV疫苗有二价、四价以及九价。其中，九价HPV疫苗获批上市的药企只有美国默沙东公司。2018年4月，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗上市。

针对100多种亚型HPV，二价HPV疫苗基于最主要的高危型16、18型研制，70%的宫颈癌由上述两型HPV导致。在此基础上，四价HPV疫苗增加了6、11型，可预防70%以上的宫颈癌以及70%以上的尖锐湿疣。九价HPV疫苗覆盖的亚型则覆盖3、6、11、16、18、31、45、52及58型，可预防90%以上的尖锐湿疣和90%以上的宫颈癌。

在陶黎纳看来，很多国内消费者抱着九价＞四价＞二价的心态，纷纷接种九价HPV疫苗，在全球目前只有一家企业生产的背景下，供需紧张，产能有限。

目前，默沙东向全球超过70个国家和地区供应九价HPV疫苗。中商产业研究院数据显示，2017-2019年，中国食品药品检定研究院HPV疫苗的签发量分别为146万支、713万支以及1087.54万支。按照每人三针的接种程序，这些疫苗能满足约659万女性的接种需求，与3亿的适龄接种女性有巨大的差距。

默沙东方面在接受媒体采访时表示，随着大众对于HPV病毒认知的提升，相应产品的需求大幅增长，2018年全球HPV疫苗的需求较2017年增长一倍有余，并仍在持续攀升。基于HPV疫苗生产的复杂性、长达四年的生产周期、不可或缺的严格质量管控，以及重大基础设施投入等因素，公司无法如愿迅速增加供应。

陶黎纳表示，缓解一针难求的局面，消费者的观念需要作出改变。二价、四价HPV疫苗相当于基础保险，能解决大部分问题，九价HPV疫苗相当于高额保险。研究表明，HPV疫苗的免疫原性会随着年龄增长而降低。为了等九价疫苗而拖延了最佳接种时间，一定程度来说并不划算。

国产加速替代

国产九价HPV疫苗的研发将有望改善这一现象。近年来，国内企业加速HPV疫苗的研发，今年5月，首个国产二价HPV疫苗成功上市。在九价疫苗方面，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）和沃森生物控股子公司上海泽润生物科技有限公司的九价HPV疫苗研发已经在路上。

2019年9月，康乐卫士自主研发的重组九价人乳头瘤病毒（HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58型）疫苗I期临床试验在江苏省射阳县疾控中心正式启动，并于2020年4月顺利完成Ⅰ期临床研究，2020年5月启动Ⅱ期临床免疫接种工作。

康乐卫士相关负责人在接受北京商报记者采访时透露，公司研制的九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已经启动。“项目由江苏省疾病预防控制中心研究团队牵头，疫苗面世的时间和临床实验进展、国家审批进度有关，我们目前把手头的事做好，希望能使国产九价HPV疫苗早日上市。”

同样，沃森生物正在加速HPV疫苗的研制。目前，沃森生物九价HPV疫苗已进入Ⅰ期临床试验最后阶段，同时已开始Ⅲ期临床试验准备工作，计划在2020年下半年启动Ⅲ期临床试验入组工作。

在“价”的选择上，国内消费者未来有望有更多选择。今年6月，国药集团中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院联合研发的一类新药“11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗”Ⅱ期临床试验在广西柳城正式启动，受试者入组与接种工作已经开始。

北京商报记者 郭秀娟 姚倩

责任编辑：王岳

文章来源：http://www.bbtnews.com.cn/2020/0820/365722.shtml