贵州百灵：替芬泰片开展探索乙肝功能性治愈临床研究

北京商报讯（记者 姚倩）12月27日晚间，贵州百灵发布替芬泰项目研究进展公告，公司收到首都医科大学附属北京佑安医院《伦理审查批件》，批准同意开展“替芬泰片与恩替卡韦片相互作用临床研究”，探索替芬泰对乙型肝炎（HBV）功能性治愈，以解决未被满足的临床需求。

Ⅰ期临床研究结束后，贵州百灵委托上海药明康德、中国医学科学院放射医学研究所等机构相继补充开展了《应用原代人肝细胞（PHH）评价替芬泰的体外抗HBV药效》试验、《[14C]替芬泰大鼠体内吸收、分布和物质平衡研究》试验等多项药理毒理研究试验。结果显示替芬泰对乙肝表面抗原（HBsAg）、e抗原（HBeAg）和乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）均表现较强的抑制作用；而平行开展的恩替卡韦（ETV）对照试验显示，ETV对HBV-DNA有较强的抑制作用，但对HBsAg和HBeAg无明显抑制作用。根据试验结果，经与国家药审中心（CDE）反复多次沟通交流，替芬泰计划通过Ⅱ期临床试验定位在长期NAs治疗后低表面抗原（HBsAg）水平的慢性乙型肝炎患者。

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