贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获FDA受理

北京商报讯（记者 丁宁）3月12日晚间，贝达药业（300558）发布公告称，公司控股子公司XcoveryHoldings, Inc.（以下简称“Xcovery”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的信件，FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。

贝达药业表示，恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和Xcovery共同开发的自主创新药。

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文章来源：http://www.bbtnews.com.cn/2024/0312/506468.shtml