科创板第五套纳新！三年亏近14亿，手握破伤风新药的泰诺麦博谋上市

科创板第五套上市标准受理“关闸”逾两年后，于近日再次纳新。近期，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）科创板IPO获得受理，系科创板第五套上市标准重启后首个以该标准申报科创板IPO的项目。泰诺麦博是一家致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业，公司核心产品斯泰度塔单抗注射液（即“重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体TNM002”，商品名：新替妥）已于2月获批上市。不过，斯泰度塔单抗注射液于3月实现的销售收入仅16.93万元。泰诺麦博也提示了斯泰度塔单抗注射液面临的市场竞争风险。由于目前仅有一款产品实现商业化且上市时间较短，报告期内，泰诺麦博持续亏损，于2022—2024年累计亏损约13.9亿元。

重启后首单受理落地

上交所官网显示，7月31日，泰诺麦博科创板IPO获得受理，成为重启科创板第五套上市标准后首家以该标准申报上市并获得受理的企业。

招股书显示，泰诺麦博成立于2015年，是一家面向全球市场、致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业。致力于全人源单抗新药的开发、制造、商业化及全球特异性血液制品的潜在替代，以满足广泛的临床需求，造福病患。

在成立十周年之际，泰诺麦博迎来了第一个上市的产品。公司核心产品斯泰度塔单抗注射液于2月在中国获批上市，为全球同类首创（First-in-Class）的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，被中国CDE认定为突破性治疗药物并纳入优先审评程序，亦为抗感染领域首个被认定为突破性治疗药物的国产创新生物药。同时，被美国FDA纳入快速通道资格，在破伤风预防领域具有全球领先的革新性意义。

此外，公司另一核心产品“重组抗呼吸道合胞病毒全人源单克隆抗体TNM001”为潜在的全球第三、我国首款适用于健康及高危婴幼儿的预防用长效抗RSV单抗药物，截至招股说明书签署日，TNM001正在进行临床III期试验。

此次科创板IPO，泰诺麦博拟募集资金15亿元，投向新药研发项目、抗体生产基地扩建项目、补充营运资金项目，拟分别投入募资额8.3亿元、3.3亿元、3.4亿元。

科方得智库研究负责人张新原在接受北京商报记者采访时表示，时隔两年再度有企业以科创板第五套标准申报上市，表明资本市场对创新药企的支持政策仍在延续，监管层在审慎前提下为具备核心技术的生物医药企业保留了融资通道。泰诺麦博的申报释放出积极信号，说明科创板对尚未盈利但拥有重大技术突破潜力的企业仍持开放态度。

此外，张新原表示，泰诺麦博作为创新药企选择第五套标准申报，体现了三个行业趋势：一是生物医药领域“高风险、高投入、长周期”的行业特性被资本市场更理性看待；二是抗体药物等前沿技术领域持续受到资本关注；三是国内创新药企逐步从me-too向first-in-class转型，需要更包容的上市制度支持。

国际注册创新管理师、鹿客岛科技创始人兼CEO卢克林认为，此举释放清晰信号，科创板“硬科技”定位未变，但对盈利容忍度与风险定价能力已动态校准，未来窗口将呈“小步快走”节奏，而非一次性放开。  

核心产品商业化能力待考

在IPO获受理前，泰诺麦博已实现核心产品的上市。

招股书显示，泰诺麦博于3月开始销售斯泰度塔单抗注射液。不过，上市首月，泰诺麦博实现药品销售收入仅16.93万元。

据悉，斯泰度塔单抗注射液属于破伤风被动免疫制剂，其主要竞品为破伤风人免疫球蛋白HTIG、马破伤风免疫球蛋白、破伤风抗毒素TAT，竞品在临床已应用多年，市场教育相对成熟、具有较高的临床知晓率，此外竞品相较于斯泰度塔单抗注射液价格偏低。

泰诺麦博也提示风险称，鉴于斯泰度塔单抗注射液系全球首款破伤风单克隆抗体药物，系全新的治疗机制，医生及患者群体对产品认知需依赖于公司的商业推广。虽然公司已组建了具备专业背景的体系化商业团队，但医生及患者群体仍需要经历一段时期才能对创新疗法的安全性、有效性形成合理、广泛认知。若后续公司产品斯泰度塔单抗注射液在临床应用未展现出明显竞争优势，或因公司商业化团队的学术推广能力不达预期，则存在无法获得广泛的医生、患者认同，导致产品市场渗透率提升缓慢、在市场竞争中无法取得有利地位的风险。

此外，若后续其他破伤风单抗潜在竞品如智翔金泰的GR2001、百克生物的A82/B86注射液上市审批进度较快且上市后市场推广顺利，则亦将对公司斯泰度塔单抗注射液的市场份额产生一定冲击。

虽然3月斯泰度塔单抗注射液的销售收入不高，但泰诺麦博付出的销售费用并不低。招股书显示，2022—2024年，泰诺麦博销售费用分别为389.16万元、1242.4万元、3510.83万元。今年一季度，泰诺麦博销售费用达到2400.19万元。

针对公司相关问题，北京商报记者向泰诺麦博方面发去采访函，不过截至记者发稿，未收到公司回复。

未实现上市实控人或将回购

财务数据显示，2022—2024年，泰诺麦博实现的归属净利润分别约为-4.29亿元、-4.46亿元、-5.15亿元，三年累计亏损约13.9亿元。今年一季度，泰诺麦博归属净利润约为-1.77亿元。

截至报告期期末，公司累计未弥补亏损为10.24亿元。公司持续亏损主要系公司自设立以来持续专注于创新型生物药的开发，该类项目研发周期长、不确定性高、资金投入大。 

泰诺麦博表示，公司目前仅一款核心产品斯泰度塔单抗注射液获批上市且商业化时间较短。产品获批上市后的销售放量主要取决于省级平台挂网准入速度、市场推广力度、终端对该药物的认同程度。同时，为保持公司核心竞争力，公司在研产品项目进度持续推进且有产品正在开展临床试验，公司研发强度和研发费用将持续保持较高水平。此外，公司实施的股权激励亦将产生股份支付费用。

张新原表示，监管层在审核时将重点关注公司核心技术壁垒，包括专利布局、研发团队背景等；二是临床价值，需证明产品解决未满足的临床需求；三是研发管线合理性，评估后续产品梯队能否支撑持续发展；四是资金使用效率，亏损扩大是否与研发投入相匹配；五是产业化能力，包括GMP建设、商业化团队储备等。特别关注企业是否具备明确的盈利路径以及核心产品上市后的市场表现预期。

值得一提的是，此次科创板上市背后，存在实际控制人承担回购义务的风险。招股书显示，6月18日，泰诺麦博实际控制人与全体股东共同签署了《实际控制人回购协议》，其中关于实际控制人承担回购义务的约定为，若公司提交首次公开发行股票并上市申请后撤回上市申请、上市申请终止、上市申请被驳回/否决、上市申请失效或者公司未获得证券监督管理机构关于同意注册的批复/批准，则实际控制人同意自前述事项中先发生的日期起承担《关于珠海泰诺麦博制药股份有限公司之增资扩股协议》（《C轮投资协议》）项下实际控制人向投资人承担的责任和义务。

北京商报记者 丁宁

责任编辑：公司研究新闻中心

文章来源：http://www.bbtnews.com.cn/2025/0804/565125.shtml