万孚生物美国子公司呼吸道双联检产品获得美国FDA510(k)许可

北京商报讯（记者 王寅浩 实习记者 宋雨盈）8月21日，万孚生物发布公告称，公司美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，其甲型流感病毒及乙型流感病毒双联家庭检测试剂盒（OTC版）WELLlife Flu A&B Home Test和甲型流感病毒及乙型流感病毒双联检测试剂盒（Professional use版）WELLlife Influenza A&B Test两项产品获得美国FDA510(k)许可。

公告显示，两产品针对呼吸道传染病症表现4天内的前鼻腔样本，定性检测和区分甲乙型流感病毒，提供家庭自测（OTC）与专业医疗场景使用两种版本。其中，OTC版是美国市场第一个获得许可的同类产品。

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文章来源：http://www.bbtnews.com.cn/2025/0821/567101.shtml