金陵药业分公司碳酸司维拉姆干混悬剂上市申请遭不予批准

北京商报讯（记者 丁宁）4月15日晚间，金陵药业（000919）发布公告称，公司分公司金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，碳酸司维拉姆干混悬剂经技术审评，不予批准。

公告显示，该药品按化学药品注册分类3类申请上市，根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，应证明质量和疗效与参比制剂一致。本次不予批准的原因为现有资料不能支持该药品体外生物等效性结论。

金陵药业表示，截至目前，金陵药业用于碳酸司维拉姆干混悬剂项目累计研发投入约为414.53万元（未经审计）。按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发投入中的研究费用120.19万元已于发生时计入相应会计期间损益。

二级市场上，4月15日，金陵药业涨停收盘，收涨9.99%，收盘价为8.26元/股。

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