天宇股份布立西坦原料药通过CDE评审

北京商报讯（记者 董亮）6月2日晚间，天宇股份（300702）披露公告称，公司布立西坦原料药于近日通过

国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）审评。

布立西坦适用于部分性癫痫发作的辅助治疗，尤其是对其他抗癫痫药物疗效不足的患者。公司于2024年8月向CDE递交了布立西坦原料药的药品注册申请并获得受理。布立西坦原料药现已通过CDE审评，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

根据CDE网站公示，截至公告日，该原料药除天宇股份外，国内获得CDE技术审评通过的厂家有4家。天宇股份表示，公司布立西坦原料药未完成GMP符合性检查，目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行GMP符合性检查。

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